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ISO 9001:2026

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4.1 Comprensión de la organización y su contexto

¿La organización ha identificado y documentado las cuestiones internas y externas que pueden afectar los resultados del SGC? ¿Existe una metodología definida para determinar y analizar dichas cuestiones? ¿La organización monitorea y actualiza periódicamente las cuestiones internas y externas? ¿El cambio climático es relevante para la organización? (¿Se ve afectado o afecta al medio ambiente?)

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

¿La organización ha identificado las partes interesadas relevantes para el Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Se han determinado los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas? ¿La organización ha definido cuáles de esos requisitos serán abordados a través del SGC? ¿Se monitorean y revisan periódicamente las partes interesadas y sus requisitos relevantes? ¿Se ha considerado si existen requisitos relacionados con el cambio climático provenientes de partes interesadas relevantes?

4.3 Determinación del alcance del SGC

¿La organización ha definido formalmente los límites y la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Para determinar el alcance se consideraron las cuestiones internas y externas (4.1)? ¿Para determinar el alcance se consideraron los requisitos de las partes interesadas (4.2)? ¿Para determinar el alcance se consideraron los productos y servicios de la organización? ¿El alcance describe claramente los tipos de productos y servicios incluidos en el SGC? ¿Se han justificado adecuadamente los requisitos que la organización determinó como no aplicables? ¿El alcance está disponible como información documentada?

4.4 SGC y sus procesos

5.1 Liderazgo y compromiso de la alta dirección con el SGC

¿La alta dirección demuestra liderazgo asegurando que la política y los objetivos de calidad estén alineados con la dirección estratégica de la organización? ¿Los requisitos del SGC están integrados en los procesos de negocio y no funcionan como un sistema aislado? ¿La alta dirección asegura la disponibilidad de recursos necesarios y supervisa que el SGC logre sus resultados previstos? ¿La dirección comunica activamente la importancia de la gestión de calidad, promueve el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos? ¿La alta dirección dirige, apoya y empodera a las personas y otros líderes para contribuir a la eficacia del SGC? ¿La alta dirección promueve la mejora continua, la cultura de calidad y el comportamiento ético, asumiendo responsabilidad por la eficacia del sistema?

5.1.2 Enfoque al Cliente

¿La alta dirección asegura que los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables sean determinados, comprendidos y cumplidos de manera consistente? ¿Se identifican y gestionan los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente? ¿La organización mantiene un enfoque activo y continuo en la mejora de la satisfacción del cliente?

5.2 Política de Calidad establecida, comunicada y revisada

¿La alta dirección ha establecido una política de calidad apropiada al propósito de la organización y alineada con su contexto y dirección estratégica? ¿La política de calidad proporciona un marco claro para el establecimiento de los objetivos de calidad? ¿La política está disponible como información documentada? ¿La política está disponible para las partes interesadas pertinentes, cuando sea apropiado?

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades

¿La alta dirección asegura que las responsabilidades y autoridades para los roles relevantes del SGC estén claramente asignadas, comunicadas y comprendidas dentro de la organización? ¿Se ha asignado responsabilidad y autoridad para asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad cumpla con los requisitos de la norma? ¿Existe un rol con responsabilidad y autoridad para informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC? ¿Se ha asignado responsabilidad para asegurar que los procesos entreguen los resultados previstos? ¿Se ha asignado responsabilidad para promover el enfoque al cliente en toda la organización? ¿Se reportan formalmente a la alta dirección las oportunidades de mejora del SGC? ¿Se asegura la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifican e implementan cambios?

6.1 Riesgos y oportunidades identificados y planes de acción definidos

¿La organización considera las cuestiones internas y externas (4.1) y los requisitos de las partes interesadas (4.2) al planificar su Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Se han identificado riesgos para prevenir o reducir efectos no deseados? ¿Se han identificado oportunidades para el incremento de efectos deseables?

6.1.2 Acciones para abordar riesgos

¿La organización determina, analiza y evalúa los riesgos que pueden afectar su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes de manera continua y consistente? ¿La organización planifica acciones específicas para abordar los riesgos identificados? ¿Las acciones para abordar riesgos están integradas e implementadas dentro de los procesos del SGC? ¿Se evalúa la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos?

6.1.3 Acciones para abordar oportunidades

¿La organización determina, analiza y evalúa las oportunidades que pueden generar efectos deseables en su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes de manera continua y consistente? ¿Las oportunidades identificadas están orientadas a mejorar la satisfacción del cliente? ¿La organización planifica acciones específicas para abordar las oportunidades identificadas? ¿Las acciones para abordar oportunidades están integradas e implementadas dentro de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Se evalúa la eficacia de las acciones implementadas para aprovechar las oportunidades?

6.2.1 Establecimiento de objetivos de la calidad

¿La organización ha establecido objetivos de calidad en los procesos, funciones y niveles pertinentes? ¿Los objetivos de calidad son coherentes con la política de calidad? ¿Los objetivos son medibles y consideran los requisitos aplicables? ¿Los objetivos se monitorean, comunican y actualizan cuando es necesario? ¿Los objetivos están disponibles como información documentada? ¿Los objetivos son relevantes para la conformidad de los productos y servicios y para mejorar la satisfacción del cliente?

6.2.2 Planificación para lograr los objetivos

¿La organización determina qué acciones se realizarán para alcanzar los objetivos de calidad? ¿Se han definido los recursos necesarios para lograr los objetivos? ¿Se han asignado responsabilidades claras para el cumplimiento de los objetivos? ¿Se han establecido plazos para su cumplimiento? ¿Se ha definido cómo se evaluarán los resultados obtenidos?

6.3 Planificación de los cambios

¿Los cambios al Sistema de Gestión de la Calidad se planifican y ejecutan de manera controlada? ¿Antes de implementar cambios, se consideran su propósito y posibles consecuencias? ¿Se asegura la integridad del SGC durante la implementación de cambios? ¿Se ha definido cómo se monitoreará, evaluará y comunicará la eficacia de los cambios implementados? ¿Se revisa la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades asociadas al cambio? ¿Se define cómo se monitoreará, evaluará y comunicará la eficacia de los cambios implementados? ¿Se revisan los resultados de los cambios para confirmar que lograron los resultados previstos?

7.1.1 Recursos - General

¿La organización determina y proporciona los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC? ¿Se consideran las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes? ¿Se determinan claramente los recursos que deben obtenerse de proveedores externos?

7.1.2 Personas

¿La organización determina y proporciona el personal necesario para la operación eficaz del SGC y el control de sus procesos?

7.1.3 Infraestructura

¿La organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y la conformidad de productos y servicios?

7.1.4 Ambiente para la operación de procesos

¿La organización determina y mantiene el ambiente necesario (social, psicológico, físico y cultural) para asegurar la conformidad y el desempeño eficaz de los procesos?

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 General

¿Los recursos de seguimiento y medición son adecuados y mantenidos para asegurar resultados válidos y confiables? ¿Existe evidencia documentada que demuestre la idoneidad de estos recursos?

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando se requiere trazabilidad, ¿los equipos de medición están calibrados o verificados a intervalos definidos contra patrones trazables? ¿Los equipos están identificados y protegidos contra ajustes o daños que puedan invalidar los resultados? ¿Cuando un equipo se considera no apto, la organización evalúa el impacto en resultados previos y toma acciones apropiadas?

7.1.6 Conocimiento organizacional

¿La organización determina el conocimiento necesario para la operación de sus procesos y el logro de los resultados del SGC? ¿El conocimiento es retenido, compartido y actualizado cuando cambian las necesidades o tendencias?

7.2 Competencia

¿La organización determina la competencia necesaria de las personas que afectan el desempeño del SGC? ¿Se asegura la competencia mediante educación, formación o experiencia apropiada? ¿Se toman acciones para adquirir competencia cuando es necesario y se evalúa su eficacia? ¿Existe información documentada como evidencia de competencia?

7.3 Toma de conciencia

¿Las personas bajo el control de la organización son conscientes de la política de calidad? ¿Comprenden su contribución al desempeño del SGC y los beneficios de la mejora? ¿Conocen las implicaciones de no cumplir con los requisitos del SGC? ¿Son conscientes de los objetivos de calidad y de la cultura de calidad y comportamiento ético?

7.4 Comunicación

¿La organización determina qué comunicar, cuándo, con quién, cómo y quién es responsable de comunicar en relación con el SGC?

7.5 Información documentada

7.5.1 General

¿El SGC incluye la información documentada requerida por la norma y la necesaria para su eficacia?

7.5.2 Creación y actualización

¿La información documentada es identificada, revisada y aprobada adecuadamente antes de su emisión?

7.5.3 Control de la información documentada

¿La información documentada está disponible donde y cuando se necesita y está protegida contra pérdida, uso indebido o alteración? ¿Se controlan adecuadamente la distribución, acceso, almacenamiento, cambios, retención y disposición de la información documentada? ¿La información documentada de origen externo es identificada y controlada?

8.1 Planificación y control operacional

¿La organización planifica, implementa y controla los procesos necesarios para cumplir los requisitos de productos y servicios? ¿Se han establecido criterios para los procesos y para la aceptación de productos y servicios? ¿Se determinan los recursos necesarios para asegurar la conformidad de productos y servicios? ¿Se mantiene información documentada que proporcione confianza en que los procesos se ejecutan según lo planificado?

8.2 Requisitos para productos y servicios

¿Se definen claramente los requisitos de productos y servicios, incluyendo requisitos legales y reglamentarios? ¿Se revisan los requisitos antes de comprometerse con el cliente para asegurar la capacidad de cumplimiento? ¿Cuando los requisitos cambian, la información documentada se actualiza y se comunica a las partes pertinentes? ¿Existe información relacionada con acciones de contingencia, incluyendo, cuando sea pertinente, cualquier interrupción en los productos o los servicios prestados? ¿Se comunica este plan a tu cliente mediante algún canal o método formal? ¿Se cuenta con evidencia de este plan?

8.3 Diseño y desarrollo

¿La organización establece y mantiene un proceso de diseño y desarrollo adecuado? ¿Se realizan revisiones, verificaciones y validaciones para asegurar que los resultados del diseño cumplen los requisitos? ¿Los cambios en el diseño son revisados, autorizados, controlados y documentados?

8.4 Control de proveedores externos

¿La organización cuenta con un proceso para determinar los criterios para la selección de proveedores? ¿La organización cuenta con un proceso para aplicar y clasificar proveedores tipo A, B y C? ¿La organización cuenta con un proceso para seguimiento al desempeño de los proveedores? ¿Se establecen y aplican criterios para la reevaluación de proveedores? ¿Se establecen y aplican controles para los proveedores? ¿Se establecen y aplican criterios para la comunicación con los proveedores?

8.5 Producción y provisión del servicio

¿La producción y provisión del servicio se realiza bajo condiciones controladas? ¿Se identifican los productos/servicios y su estado durante la producción y provisión? ¿Se preservan los productos y servicios durante su producción y provisión para mantener la conformidad?

8.6 Liberación de productos y servicios

¿Se verifican los requisitos antes de liberar productos y servicios al cliente? ¿Se conserva información documentada que evidencie conformidad con criterios de aceptación?

8.7 Control de salidas no conformes

¿Las salidas no conformes son identificadas y controladas para prevenir su uso o entrega no intencional? ¿Se toman acciones apropiadas (corrección, contención, información al cliente o concesión)?

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

¿La organización ha determinado claramente qué necesita monitorear y medir dentro del SGC? ¿Se han definido métodos apropiados para el seguimiento, medición, análisis y evaluación? ¿La organización evalúa la eficacia y el desempeño global del SGC? ¿La organización monitorea la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos?

9.2 Auditoría interna

¿La organización realiza auditorías internas a intervalos planificados? ¿Existe un programa de auditoría que establezca frecuencia? ¿Existe un programa de auditoría que establezca métodos? ¿Existe un programa de auditoría que establezca responsabilidades? ¿Existe un programa de auditoría que establezca criterios de auditoría? ¿Se asegura la objetividad e imparcialidad de los auditores?

9.3 Revisión por la dirección

¿La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia? ¿La revisión por la dirección considera el desempeño de los procesos del SGC? (indicadores de todos los procesos) ¿Considera satisfacción del cliente? ¿Considera eficacia de las acciones implementadas para las NC? ¿Considera los riesgos y oportunidades? ¿Se conserva información documentada como evidencia de los resultados de la revisión?

10.1 Mejora continua

¿La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad? ¿Se utilizan los resultados del seguimiento, medición, análisis y evaluación para identificar oportunidades de mejora? ¿Las acciones de mejora incluyen la mejora de procesos, productos y servicios?

10.2 No conformidad y acción correctiva

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